País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Kapecitabin Medac je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije stadija III (Dukes 'stage-C) raka debelog crijeva. Капецитабин Medak je indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин Medak propisan za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Medak капецитабином u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин Medak je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклин sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.
Revision: 13
odobren
2012-11-19
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KAPECITABIN MEDAC 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KAPECITABIN MEDAC 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kapecitabin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kapecitabin medac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac 3. Kako uzimati Kapecitabin medac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kapecitabin medac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KAPECITABIN MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Kapecitabin medac pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma. Kapecitabin medac sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu). Kapecitabin medac se koristi za liječenje karcinoma kolona, završnog dijela debelog crijeva, želuca ili dojke. Nadalje, Kapecitabin medac se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen. Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN MEDAC NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN MEDAC • ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, • ako ste p Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom _Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg bezvodne laktoze. _Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete svijetle boje breskve, duljine 11,4 mm i širine 5,3 mm, s oznakom ''150'' s jedne strane i bez oznake s druge strane. Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete boje breskve, duljine 15,9 mm i širine 8,4 mm, s oznakom ''500'' s jedne strane i bez oznake s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kapecitabin medac je indiciran: • za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). • u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1). • u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije. Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin. • kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom 3 dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog prot Leia o documento completo