Cetrotide

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cetrorelix (as acetate)

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

H01CC02

INN (International Name):

cetrorelix

Therapeutic group:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Therapeutic area:

Ovulation; Ovulation Induction

Therapeutic indications:

Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentów poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników, następuje oocytów pick-up i rozród wspomagany technik. W badaniach klinicznych, Cetrotide jest używany ludzki менопаузальный kosmówkowej (HMG), jednak ograniczone doświadczenie stosowania rekombinowanego go (FSH) zaproponowali taką samą wydajność.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1999-04-12

Patient Information leaflet

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CETROTIDE 0,25 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
Cetroreliks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide
3.
Jak stosować lek Cetrotide
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cetrotide
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide
1.
CO TO JEST LEK CETROTIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CETROTIDE
Cetrotide zawiera lek zwany „cetroreliksem”. Lek ten zatrzymuje
uwalnianie komórki jajowej
(owulację) z jajnika podczas cyklu miesiączkowego. Lek Cetrotide
należy do grupy leków zwanych
„lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CETROTIDE
Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach
wspomaganego rozrodu, aby
pomóc pacjentce zajść w ciążę. Zatrzymuje on przedwczesne
uwolnienie komórek jajowych. Zbyt
wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może
uniemożliwić pobranie ich
przez lekarza.
JAK DZIAŁA LEK CETROTIDE
Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie
zwany hormonem
uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone
releasing hor

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cetrotide 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika
każdy ml roztworu zawiera
0,25 mg cetroreliksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd proszku: biały liofilizat.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty i bezbarwny roztwór.
pH sporządzonego roztworu wynosi 4,0-6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych
kontrolowanej stymulacji jajników, po
której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik
wspomaganego rozrodu.
W badaniach klinicznych Cetrotide był stosowany razem z ludzką
gonadotropiną menopauzalną (ang.
human menopausal gonadotropin, HMG), jednak doświadczenie z
rekombinowanym hormonem
folikulotropowym (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), chociaż
jest ograniczone, sugerowało
podobną skuteczność.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę
posiadającego doświadczenie w tej
dziedzinie medycyny.
Dawkowanie
Pierwsze podanie produktu leczniczego Cetrotide powinno być wykonane
pod nadzorem lekarza,
w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie możliwych
reakcji alergicznych lub
rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne
wstrzyknięcia mogą być
wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została
poinformowana o objawach,
które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów
i konieczności uzyskania
natychmiastowej pomocy medycznej.
Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się raz na dobę,
w odstępach 24-godzinnych, rano lub
wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjent