Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Ovulation; Ovulation Induction
Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentów poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników, następuje oocytów pick-up i rozród wspomagany technik. W badaniach klinicznych, Cetrotide jest używany ludzki менопаузальный kosmówkowej (HMG), jednak ograniczone doświadczenie stosowania rekombinowanego go (FSH) zaproponowali taką samą wydajność.
Revision: 27
Upoważniony
1999-04-12
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA 19 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CETROTIDE 0,25 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Cetroreliks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide 3. Jak stosować lek Cetrotide 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cetrotide 6. Zawartość opakowania i inne informacje Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide 1. CO TO JEST LEK CETROTIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CETROTIDE Cetrotide zawiera lek zwany „cetroreliksem”. Lek ten zatrzymuje uwalnianie komórki jajowej (owulację) z jajnika podczas cyklu miesiączkowego. Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CETROTIDE Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach wspomaganego rozrodu, aby pomóc pacjentce zajść w ciążę. Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych. Zbyt wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich przez lekarza. JAK DZIAŁA LEK CETROTIDE Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hor read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cetrotide 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu). Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wygląd proszku: biały liofilizat. Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty i bezbarwny roztwór. pH sporządzonego roztworu wynosi 4,0-6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych Cetrotide był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. human menopausal gonadotropin, HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny. Dawkowanie Pierwsze podanie produktu leczniczego Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie możliwych reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została poinformowana o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się raz na dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjent read_full_document