Cortavance
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
24-09-2021
Active ingredient:
hidrokortizon-aceponát
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QD07AC16
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate
Therapeutic group:
kutyák
Therapeutic area:
Kortikoszteroidok, dermatológiai készítmények
Therapeutic indications:
A gyulladásos és viszkető dermatózusok tüneti kezelésére kutyáknál. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2007-01-09
Patient Information leaflet
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CORTAVANCE 0,584 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS PERMET, KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára
Hidrokortizon-aceponát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hidrokortizon-aceponát
0,584 mg/ml
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak
tüneti kezelésére.
Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére
kutyáknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritka esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy
viszketés) előfordulhat az
alkalmazás helyén.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
20
Kutya.
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Külsőleges alkalmazásra.
A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Hidrokortizon-aceponát
0,584 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldatos permet
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak
tüneti kezelésére.
Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére
kutyáknál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJOKRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A viszketés és a bőrgyulladás, mint klinikai tünetek nem
specifikusak az atópiás dermatitiszre, ezért a
dermatitisz egyéb okait - pl: külső élősködők vagy egyéb
dermatológiai tüneteket okozó fertőzések - ki
kell zárni a kezelés megkezdése előtt és ki kell vizsgálni a
tünetek okait.
Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás
fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell.
Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok
kezelésére a várható előny/kockázat
becslése után alkalmazható.
Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok
(7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a
terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően
alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok
mellett.
A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya testfelületének
kb. 1/3-a, ami pl. megfelel a törzs két
oldala területének, a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig,
beleértve a vállat és a csípőt is, lásd még
4.10 szakasz
Read the complete document
