Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon-aceponát
Virbac S.A.
QD07AC16
hydrocortisone aceponate
kutyák
Kortikoszteroidok, dermatológiai készítmények
A gyulladásos és viszkető dermatózusok tüneti kezelésére kutyáknál. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 9
Felhatalmazott
2007-01-09
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS CORTAVANCE 0,584 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS PERMET, KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelésére. Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére kutyáknál. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritka esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK 20 Kutya. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Külsőleges alkalmazásra. A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon Perskaitykite visą dokumentą
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos permet 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelésére. Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére kutyáknál. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJOKRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A viszketés és a bőrgyulladás, mint klinikai tünetek nem specifikusak az atópiás dermatitiszre, ezért a dermatitisz egyéb okait - pl: külső élősködők vagy egyéb dermatológiai tüneteket okozó fertőzések - ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt és ki kell vizsgálni a tünetek okait. Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell. Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok kezelésére a várható előny/kockázat becslése után alkalmazható. Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett. A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya testfelületének kb. 1/3-a, ami pl. megfelel a törzs két oldala területének, a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is, lásd még 4.10 szakasz Perskaitykite visą dokumentą