Cortavance
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
24-09-2021
Active ingredient:
aceponian hydrokortyzonu
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QD07AC16
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne
Therapeutic indications:
Do objawowego leczenia dermatoz zapalnych i świądowych u psów. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2007-01-09
Patient Information leaflet
18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
CORTAVANCE 0,584 MG/ML ROZTWÓR DO NATRYSKIWANIA NA SKÓRĘ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów
Aceponian hydrokortyzonu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Aceponian hydrokortyzonu
0,584 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami
zapalenia i świądu.
Łagodzenie objawów klinicznych związanych z atopowym zapaleniem
skóry u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się
takie krótkotrwałe objawy, jak rumień
i/lub świąd.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w
przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
20
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie na skórę.
Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia
rozpylającego na butelce. Produkt leczniczy
weterynaryjny jest aplikowa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Aceponian hydrokortyzonu
0,584 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do natryskiwania na skórę
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami
zapalenia i świądu.
Łagodzenie objawów klinicznych związanych z atopowym zapaleniem
skóry u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Kliniczne objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak świąd i
zapalenie skóry, nie są specyficzne dla tej
choroby, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne
przyczyny zapalenia skóry, takie jak
zarażenia pasożytami zewnętrznymi i zakażenia wywołujące objawy
dermatologiczne, a także zbadać
przyczyny leżące u ich podstaw.
W przypadku współistniejącej choroby bakteryjnej lub zarażenia
pasożytami, u psa należy zastosować
odpowiednie leczenie.
W przypadku braku szczegółowych informacji, stosowanie u zwierząt
cierpiących na zespół Cushinga opiera
się o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania
produktu.
Ponieważ wiadomo, że glikokortykosteroidy spowalniają wzrost,
stosowanie ich u młodych zwierząt (w
wieku poniżej 7 miesięcy) opiera się o ocenę bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu
oraz o regularne badanie kliniczne.
3
Leczona powierzchnia ciała nie powinna b
Read the complete document
