Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Sead

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

                                16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
ENTEROPORC COLI AC LÜOFILISAAT JA SÜSTESUSPENSIOONI SUSPENSIOON
SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enteroporc COLI AC lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon
sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT:
A-/C-tüüpi
_Clostridium perfringens_
´i toksoidid:
alfatoksoid
≥ 125 rU/ml*
beetatoksoid
≥ 3354 rU/ml*
beeta2-toksoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIOON:
_Escherichia coli_
inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* toksoidi ja fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes
(relative unit, rU) milliliitri kohta, määratud
ELISA abil sisestandardi alusel
ADJUVANT:
alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg/ml
Beež kuni pruun lüofilisaat.
18
Kollakas suspensioon.
4.
NÄIDUSTUSED
Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste
aktiivse immuniseerimisega, et
vähendada
-
fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate
_E. coli_
tüvede põhjustatud
kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust,
-
fimbriaalseid adhesiine alfa- ja beta2-toksiine ekspresseerivate
A-tüüpi
_Clostridium _
_perfringens´i _
tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (kõhulahtisus) esimestel
elupäevadel,
-
beeta1-toksiini ekspresseeriva C-tüüpi
_Clostridium perfringens´i_
põhjustatud hemorraagilise ja
nekrotiseeriva enteriidi kliinilisi nähte ja suremust.
Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunni jooksul pärast sündi
A-/C-tüüpi
_C. perfringens_
: 1 elupäeva
Immuunsuse kestus:
_
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enteroporc COLI AC lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon
sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT:
A-/C-tüüpi
_Clostridium perfringens_
´i toksoidid:
alfatoksoid
≥ 125 rU/ml*
beetatoksoid
≥ 3354 rU/ml*
beeta2-toksoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIOON:
_Escherichia coli_
inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* toksoidi ja fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes (
_relative unit_
, rU) milliliitri kohta,
määratud ELISA abil sisestandardi alusel
ADJUVANT:
alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon.
Beež kuni pruun lüofilisaat.
Kollakas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead (tiined emised ja nooremised).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste
aktiivse immuniseerimisega, et
vähendada:
-
fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate
_Escherichia coli_
tüvede
põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust
-
fimbriaalseid adhesiine alfa- ja beta2-toksiine ekspresseerivate
A-tüüpi
_Clostridium _
_perfringens´i _
tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (kõhulahtisus) esimestel
elupäevadel
3
-
beeta1-toksiini ekspresseeriva C-tüüpi
_Clostridium perfringens´i_
põhjustatud hemorraagilise ja
nekrotiseeriva enteriidi kliinilisi nähte ja suremust.
Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunni jooksul pärast sündi
A-/C-tüüpi
_C. perfringens_
: 1 elupäeva
Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
esimesed elupäevad
A-tüüpi
_C. perfringens_
:
14 elupäeva
C-tüüpi
_C. perfringens_
:
21 elupäeva
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-08-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 24-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-08-2021