Enteroporc Coli AC
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-08-2021
Ingredjent attiv:
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AB08
INN (Isem Internazzjonali):
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Sead
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
ENTEROPORC COLI AC LÜOFILISAAT JA SÜSTESUSPENSIOONI SUSPENSIOON
SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enteroporc COLI AC lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon
sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT:
A-/C-tüüpi
_Clostridium perfringens_
´i toksoidid:
alfatoksoid
≥ 125 rU/ml*
beetatoksoid
≥ 3354 rU/ml*
beeta2-toksoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIOON:
_Escherichia coli_
inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* toksoidi ja fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes
(relative unit, rU) milliliitri kohta, määratud
ELISA abil sisestandardi alusel
ADJUVANT:
alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg/ml
Beež kuni pruun lüofilisaat.
18
Kollakas suspensioon.
4.
NÄIDUSTUSED
Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste
aktiivse immuniseerimisega, et
vähendada
-
fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate
_E. coli_
tüvede põhjustatud
kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust,
-
fimbriaalseid adhesiine alfa- ja beta2-toksiine ekspresseerivate
A-tüüpi
_Clostridium _
_perfringens´i _
tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (kõhulahtisus) esimestel
elupäevadel,
-
beeta1-toksiini ekspresseeriva C-tüüpi
_Clostridium perfringens´i_
põhjustatud hemorraagilise ja
nekrotiseeriva enteriidi kliinilisi nähte ja suremust.
Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunni jooksul pärast sündi
A-/C-tüüpi
_C. perfringens_
: 1 elupäeva
Immuunsuse kestus:
_
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enteroporc COLI AC lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon
sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT:
A-/C-tüüpi
_Clostridium perfringens_
´i toksoidid:
alfatoksoid
≥ 125 rU/ml*
beetatoksoid
≥ 3354 rU/ml*
beeta2-toksoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIOON:
_Escherichia coli_
inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* toksoidi ja fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes (
_relative unit_
, rU) milliliitri kohta,
määratud ELISA abil sisestandardi alusel
ADJUVANT:
alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon.
Beež kuni pruun lüofilisaat.
Kollakas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead (tiined emised ja nooremised).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste
aktiivse immuniseerimisega, et
vähendada:
-
fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate
_Escherichia coli_
tüvede
põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust
-
fimbriaalseid adhesiine alfa- ja beta2-toksiine ekspresseerivate
A-tüüpi
_Clostridium _
_perfringens´i _
tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (kõhulahtisus) esimestel
elupäevadel
3
-
beeta1-toksiini ekspresseeriva C-tüüpi
_Clostridium perfringens´i_
põhjustatud hemorraagilise ja
nekrotiseeriva enteriidi kliinilisi nähte ja suremust.
Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunni jooksul pärast sündi
A-/C-tüüpi
_C. perfringens_
: 1 elupäeva
Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
esimesed elupäevad
A-tüüpi
_C. perfringens_
:
14 elupäeva
C-tüüpi
_C. perfringens_
:
21 elupäeva
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Aqra d-dokument sħiħ
