Erbitux

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cetuksymab

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

L01FE01

INN (International Name):

cetuximab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-wyrażenie, ras dzikiego typu przerzuty raka jelita grubego:w połączeniu z irinotekanem podstawie chemioterapii;w pierwszej linii w połączeniu z FOLFOX;w monoterapii u pacjentów, którzy nie Oksaliplatyna - i irynotekanu-terapia i kto jest nietolerancyjny do иринотекану. Więcej informacji można znaleźć W rozdziale 5. Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z плоскоклеточным rakiem głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo-najczęstszych chorób;w połączeniu z chemoterapią na bazie platyny dla powtarzających się i/lub rozsiana choroba.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-06-29

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERBITUX 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Cetuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
˗
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
˗
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
˗
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux
3.
Jak stosować lek Erbitux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erbitux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERBITUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ERBITUX
Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami,
które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami
i się z nimi wiążą. Cetuksymab
wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR),
antygenem znajdującym się na
powierzchni niektórych komórek rakowych. EGFR aktywuje białka
nazywane białkami RAS.
Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR – złożonej
kaskadzie sygnalizacyjnej,
zaangażowanej w rozwój i postęp raka. W wyniku tego wiązania
komórka rakowa nie może
otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia
przerzutów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERBITUX
Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
•
raka jelita grubego z przerzutami. U tych pacjentów Erbitux jest
stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
•
określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego). U
tych pacjentów Erbitux
stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
2.
INFORM

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG
1
, uzyskanym z linii
komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z
przerzutami, wykazującym
ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami
RAS typu dzikiego:
•
w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
•
w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
•
w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią
opartą na oksaliplatynie
oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
_Szczegóły, patrz punkt 5.1._
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
•
w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
•
w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie
nawracającej i (lub) z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w
stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po
jego zakończeniu
konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta. Musi być
zapewniona dostępność sprzętu
resuscytacyjnego.
Dawkowanie
Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać
premedykację lekiem
przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed
podaniem cetuksymabu.
Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Po