Erbitux

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: poloneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
25-05-2022

Ingredient activ:

cetuksymab

Disponibil de la:

Merck Europe B.V. 

Codul ATC:

L01FE01

INN (nume internaţional):

cetuximab

Grupul Terapeutică:

Środki przeciwnowotworowe

Zonă Terapeutică:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Indicații terapeutice:

Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-wyrażenie, ras dzikiego typu przerzuty raka jelita grubego:w połączeniu z irinotekanem podstawie chemioterapii;w pierwszej linii w połączeniu z FOLFOX;w monoterapii u pacjentów, którzy nie Oksaliplatyna - i irynotekanu-terapia i kto jest nietolerancyjny do иринотекану. Więcej informacji można znaleźć W rozdziale 5. Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z плоскоклеточным rakiem głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo-najczęstszych chorób;w połączeniu z chemoterapią na bazie platyny dla powtarzających się i/lub rozsiana choroba.

Rezumat produs:

Revision: 29

Statutul autorizaţiei:

Upoważniony

Data de autorizare:

2004-06-29

Prospect

                                29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERBITUX 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Cetuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
˗
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
˗
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
˗
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux
3.
Jak stosować lek Erbitux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erbitux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERBITUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ERBITUX
Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami,
które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami
i się z nimi wiążą. Cetuksymab
wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR),
antygenem znajdującym się na
powierzchni niektórych komórek rakowych. EGFR aktywuje białka
nazywane białkami RAS.
Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR – złożonej
kaskadzie sygnalizacyjnej,
zaangażowanej w rozwój i postęp raka. W wyniku tego wiązania
komórka rakowa nie może
otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia
przerzutów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERBITUX
Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
•
raka jelita grubego z przerzutami. U tych pacjentów Erbitux jest
stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
•
określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego). U
tych pacjentów Erbitux
stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
2.
INFORM
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG
1
, uzyskanym z linii
komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z
przerzutami, wykazującym
ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami
RAS typu dzikiego:
•
w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
•
w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
•
w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią
opartą na oksaliplatynie
oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
_Szczegóły, patrz punkt 5.1._
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
•
w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
•
w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie
nawracającej i (lub) z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w
stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po
jego zakończeniu
konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta. Musi być
zapewniona dostępność sprzętu
resuscytacyjnego.
Dawkowanie
Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać
premedykację lekiem
przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed
podaniem cetuksymabu.
Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Po
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 27-01-2014
Prospect Prospect spaniolă 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 27-01-2014
Prospect Prospect cehă 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 27-01-2014
Prospect Prospect daneză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 27-01-2014
Prospect Prospect germană 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 27-01-2014
Prospect Prospect estoniană 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 27-01-2014
Prospect Prospect greacă 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 27-01-2014
Prospect Prospect engleză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 27-01-2014
Prospect Prospect franceză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 27-01-2014
Prospect Prospect italiană 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 27-01-2014
Prospect Prospect letonă 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 27-01-2014
Prospect Prospect lituaniană 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 27-01-2014
Prospect Prospect maghiară 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 27-01-2014
Prospect Prospect malteză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 27-01-2014
Prospect Prospect olandeză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 27-01-2014
Prospect Prospect portugheză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 27-01-2014
Prospect Prospect română 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 27-01-2014
Prospect Prospect slovacă 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 27-01-2014
Prospect Prospect slovenă 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 27-01-2014
Prospect Prospect finlandeză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 27-01-2014
Prospect Prospect suedeză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 27-01-2014
Prospect Prospect norvegiană 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 25-05-2022
Prospect Prospect islandeză 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 25-05-2022
Prospect Prospect croată 25-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 25-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 27-01-2014

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor