Erbitux

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

cetuksymab

Sẵn có từ:

Merck Europe B.V. 

Mã ATC:

L01FE01

INN (Tên quốc tế):

cetuximab

Nhóm trị liệu:

Środki przeciwnowotworowe

Khu trị liệu:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Chỉ dẫn điều trị:

Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-wyrażenie, ras dzikiego typu przerzuty raka jelita grubego:w połączeniu z irinotekanem podstawie chemioterapii;w pierwszej linii w połączeniu z FOLFOX;w monoterapii u pacjentów, którzy nie Oksaliplatyna - i irynotekanu-terapia i kto jest nietolerancyjny do иринотекану. Więcej informacji można znaleźć W rozdziale 5. Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z плоскоклеточным rakiem głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo-najczęstszych chorób;w połączeniu z chemoterapią na bazie platyny dla powtarzających się i/lub rozsiana choroba.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 29

Tình trạng ủy quyền:

Upoważniony

Ngày ủy quyền:

2004-06-29

Tờ rơi thông tin

                                29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERBITUX 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Cetuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
˗
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
˗
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
˗
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux
3.
Jak stosować lek Erbitux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erbitux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERBITUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ERBITUX
Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami,
które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami
i się z nimi wiążą. Cetuksymab
wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR),
antygenem znajdującym się na
powierzchni niektórych komórek rakowych. EGFR aktywuje białka
nazywane białkami RAS.
Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR – złożonej
kaskadzie sygnalizacyjnej,
zaangażowanej w rozwój i postęp raka. W wyniku tego wiązania
komórka rakowa nie może
otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia
przerzutów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERBITUX
Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
•
raka jelita grubego z przerzutami. U tych pacjentów Erbitux jest
stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
•
określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego). U
tych pacjentów Erbitux
stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
2.
INFORM
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG
1
, uzyskanym z linii
komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z
przerzutami, wykazującym
ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami
RAS typu dzikiego:
•
w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
•
w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
•
w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią
opartą na oksaliplatynie
oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
_Szczegóły, patrz punkt 5.1._
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
•
w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
•
w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie
nawracającej i (lub) z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w
stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po
jego zakończeniu
konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta. Musi być
zapewniona dostępność sprzętu
resuscytacyjnego.
Dawkowanie
Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać
premedykację lekiem
przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed
podaniem cetuksymabu.
Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Po
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 27-01-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 25-05-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 25-05-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 25-05-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 25-05-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 27-01-2014

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu