Ibandronic Acid Teva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kyselina ibandrónová

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Kyseliny Teva je indikovaný na prevenciu kostrové udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostných metastáz. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-09-17

Patient Information leaflet

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ TEVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina ibandrónová Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú
Teva
3.
Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA IBANDRÓNOVÁ TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ibandrónová Teva obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Táto patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty.
Kyselina ibandrónová Teva sa používa u dospelých a bola vám
predpísaná, ak máte rakovinu prsníka,
ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné
„metastázy“).
•
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
•
Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami,
pri ktorých môže byť
potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba
ožarovaním).
Kyselina ibandrónová Teva účinkuje tak, že znižuje množstvo
vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto
pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina ibandrónová Teva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme monohydrátu sodnej
soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, označené
„50“ na jednej strane a hladké na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyselina ibandrónová Teva je indikovaná dospelým na prevenciu
skeletálnych udalostí (patologické
fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo
chirurgický zásah) u pacientov s
rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Kyselinou ibandrónovou Teva majú zahájiť iba lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Na perorálne použitie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Osobitné skupiny _
_Poškodenie funkcie pečene _
Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_ _
_Poškodenie funkcie obličiek _
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens
kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie
je potrebné upraviť dávku.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≥30 a
<50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom
obalenú tabletu každý druhý deň
(pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens
kreatinínu <30 ml/min) je
odporúčaná dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát
týždenne.
Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie.
_ _
_Starší pacienti (_
_>_
_65 rokov) _
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej Teva u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispoz