Ibandronic Acid Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

kyselina ibandrónová

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Kyseliny Teva je indikovaný na prevenciu kostrové udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostných metastáz. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ TEVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina ibandrónová Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú
Teva
3.
Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA IBANDRÓNOVÁ TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ibandrónová Teva obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Táto patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty.
Kyselina ibandrónová Teva sa používa u dospelých a bola vám
predpísaná, ak máte rakovinu prsníka,
ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné
„metastázy“).
•
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
•
Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami,
pri ktorých môže byť
potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba
ožarovaním).
Kyselina ibandrónová Teva účinkuje tak, že znižuje množstvo
vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto
pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina ibandrónová Teva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme monohydrátu sodnej
soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, označené
„50“ na jednej strane a hladké na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyselina ibandrónová Teva je indikovaná dospelým na prevenciu
skeletálnych udalostí (patologické
fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo
chirurgický zásah) u pacientov s
rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Kyselinou ibandrónovou Teva majú zahájiť iba lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Na perorálne použitie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Osobitné skupiny _
_Poškodenie funkcie pečene _
Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_ _
_Poškodenie funkcie obličiek _
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens
kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie
je potrebné upraviť dávku.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≥30 a
<50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom
obalenú tabletu každý druhý deň
(pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens
kreatinínu <30 ml/min) je
odporúčaná dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát
týždenne.
Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie.
_ _
_Starší pacienti (_
_>_
_65 rokov) _
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej Teva u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispoz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kyselina ibandrónová

kyselina ibandrónová

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ibandronic Acid Teva kyselina ibandrónová

Ibandronic Acid Teva kyselina ibandrónová

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ibandronic Acid Teva