Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Denne fastdosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt på alene irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-11-26

Patient Information leaflet

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRBESARTAN/HYDROCHLORTHIAZID TEVA 150 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
irbesartan / hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva til dig
personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva
3.
Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er en kombination af to aktive
stoffer, irbesartan og
hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes
angiotensin-II-receptorantagonister.
Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig
til receptorer i blodårerne og får
dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges.
Irbesartan forebygger at
angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes
blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes
thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger
urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva gives
samtidigt, er deres effekt på
blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
IRBESARTAN/HYDROCHLORTHIAZID TEVA BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET
BLODTRYK
, når behandling med
irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet
tilstrækkelig kontr

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg filmovertrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg
hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
Lys pink til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter. Den ene
side af tabletten er præget med
tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7238".
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
Lys pink til pink, runde filmovertrukne tabletter. Den ene side af
tabletten er præget med tallet "2", og
den er glat på den anden side.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg filmovertrukne
tabletter
Pink til mørk pink, runde filmovertrukne tabletter. Den ene side af
tabletten er præget med tallet "3",
og den er glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilstrækkeligt med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva kan administreres 1 gang dagligt med
eller uden samtidig
fødeindtagelse.
Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og
hydrochlorthiazid) ka