Leucogen

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

renset p45 FeLV-konvolutt antigen

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI06AA01

INN (International Name):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

katter

Therapeutic area:

Inaktivert viral vaksiner, feline leukemi virus, Immunologicals for felidae,

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av katter fra åtte ukers alder mot feline leukemi for forebygging av vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-06-17

Patient Information leaflet

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
LEUCOGEN INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Virbac
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LEUCOGEN injeksjonsvæske, suspensjon til katt
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANS(ER):
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
:
1 mg
Renset
_Quillaja saponaria_
-ekstrakt:
10 mikrogram
HJELPESTOFF(ER):
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
Opaliserende væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi
for å forebygge persisterende
viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet : Ett år etter grunnvaksinering.
Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første
boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten
av immunitet er 3 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
15
En moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm) observeres i
vanlige tilfeller etter den første
injeksjonen. Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller
kul, og reaksjonen går spontant
tilbake innen fra 3 til maksimum 4 uker. Etter den andre injeksjonen,
og påfølgende adminstreringer,
reduseres denne reaksjonen merkbart.
Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), apati og
forstyrrelser i fordøyelsessystemet.
kan også observeres i vanlige tilfeller etter vaksinering.
Smerter ved palpasjon, nysing eller konjunktivitt som forsvinner uten
behandling kan i sjeldne tilfeller
observeres.
Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller. I
tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det gis
egnet symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkni

Summary of Product characteristics

1 VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LEUCOGEN injeksjonsvæske, suspensjon til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANSER:
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
1 mg
Renset Quillaja saponaria-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF:
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi
for å forebygge persisterende
viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering.
Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første
boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten
av immunitet er 3 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Behandling med ormekur minst 10 dager før vaksinering anbefales.
Kun katter som er negative for Felint Leukemivirus (FeLV) skal
vaksineres. Det bør derfor tas en FeLV-
test før vaksinering.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet til dyr
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm observeres i vanlige
tilfeller etter den første
injeksjonen. Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller
kul, og reaksjonen går spontant
tilbake
innen
fra
3
til
maksimum
4
uker.
Etter
den
andre
injeksjonen,
og
på
følgende
administreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), a