Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
renset p45 FeLV-konvolutt antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
katter
Inaktivert viral vaksiner, feline leukemi virus, Immunologicals for felidae,
Aktiv immunisering av katter fra åtte ukers alder mot feline leukemi for forebygging av vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen.
Revision: 8
autorisert
2009-06-17
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: LEUCOGEN INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Virbac 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LEUCOGEN injeksjonsvæske, suspensjon til katt 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum 102 mikrogram ADJUVANS(ER): 3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al 3+ : 1 mg Renset _Quillaja saponaria_ -ekstrakt: 10 mikrogram HJELPESTOFF(ER): Bufret isoton oppløsning til 1 ml Opaliserende væske. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer. Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet : Ett år etter grunnvaksinering. Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten av immunitet er 3 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER 15 En moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm) observeres i vanlige tilfeller etter den første injeksjonen. Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller kul, og reaksjonen går spontant tilbake innen fra 3 til maksimum 4 uker. Etter den andre injeksjonen, og påfølgende adminstreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart. Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), apati og forstyrrelser i fordøyelsessystemet. kan også observeres i vanlige tilfeller etter vaksinering. Smerter ved palpasjon, nysing eller konjunktivitt som forsvinner uten behandling kan i sjeldne tilfeller observeres. Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller. I tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det gis egnet symptomatisk behandling. Frekvensen av bivirkni Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LEUCOGEN injeksjonsvæske, suspensjon til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum 102 mikrogram ADJUVANSER: 3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al 3+ 1 mg Renset Quillaja saponaria-ekstrakt 10 mikrogram HJELPESTOFF: Bufret isoton oppløsning til 1 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Opaliserende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer. Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering. Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten av immunitet er 3 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 3 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Behandling med ormekur minst 10 dager før vaksinering anbefales. Kun katter som er negative for Felint Leukemivirus (FeLV) skal vaksineres. Det bør derfor tas en FeLV- test før vaksinering. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm observeres i vanlige tilfeller etter den første injeksjonen. Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller kul, og reaksjonen går spontant tilbake innen fra 3 til maksimum 4 uker. Etter den andre injeksjonen, og på følgende administreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart. Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), a Baca dokumen lengkapnya