Lusduna

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
22-01-2019
Download Summary of Product characteristics (SPC)
22-01-2019
Download Public Assessment Report (PAR)
22-01-2019

Active ingredient:

insulinas glarginas

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10AE04

INN (International Name):

insulin glargine

Therapeutic group:

Narkotikai, vartojami diabetu

Therapeutic area:

Cukrinis diabetas

Therapeutic indications:

Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2017-01-03

Patient Information leaflet

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUSDUNA 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
Insulinas glarginas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, ĮSKAITANT LUSDUNA NEXVUE
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO
NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LUSDUNA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LUSDUNA
3.
Kaip vartoti LUSDUNA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LUSDUNA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUSDUNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
LUSDUNA sudėtyje yra insulino glargino – modifikuoto insulino,
labai panašaus į žmogaus insuliną.
LUSDUNA vartojamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems žmonėms,
paaugliams ir vaikams
nuo 2 metų gydyti.
Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina
pakankamai insulino cukraus kiekiui
kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas ilgai ir stabiliai mažina
cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUSDUNA
LUSDUNA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
LUSDUNA tinkam
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUSDUNA 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino* (atitinka 3,64 mg).
Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio
300 vienetų.
*Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu _Escherichia coli _ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija). Nexvue.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2
metų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
LUSDUNA sudėtyje yra insulino glargino – prailginto veikimo
insulino analogo.
LUSDUNA reikia vartoti 1 kartą per parą, kasdien tuo pačiu
(pasirinktu) paros laiku.
Dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkamas individualiai.
Pacientams, sergantiems 2 tipo
cukriniu diabetu, LUSDUNA galima vartoti kartu su geriamaisiais
vaistiniais preparatais nuo diabeto.
Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie
vienetai parodo tik insulino glargino
stiprumą, jie nesutampa su TV arba kitų insulino analogų stiprumo
vienetais (žr. 5.1 skyrių).
Ypatingos populiacijos
_Senyva populiacija (≥ 65 metų)_
Senyviems pacientams dėl progresuojančio inkstų funkcijos
silpnėjimo insulino poreikis gali nuolat
mažėti.
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali
būti mažesnis dėl lėtesnio insulino
metabolizmo.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Sutrikusi k
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient insulinas glarginas

insulinas glarginas

ATC code A10AE04

A10AE04

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (International Name) insulin glargine

insulin glargine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-01-2019

Search alerts related to this product

Alerts Lusduna insulinas glarginas glargine

Lusduna insulinas glarginas glargine

View documents history

Documents history Documents history

Lusduna