País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
insulinas glarginas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
Revision: 2
Panaikintas
2017-01-03
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LUSDUNA 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE Insulinas glarginas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, ĮSKAITANT LUSDUNA NEXVUE UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra LUSDUNA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant LUSDUNA 3. Kaip vartoti LUSDUNA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti LUSDUNA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUSDUNA IR KAM JIS VARTOJAMAS LUSDUNA sudėtyje yra insulino glargino – modifikuoto insulino, labai panašaus į žmogaus insuliną. LUSDUNA vartojamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų gydyti. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas ilgai ir stabiliai mažina cukraus kiekį kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUSDUNA LUSDUNA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). LUSDUNA tinkam Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LUSDUNA 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino* (atitinka 3,64 mg). Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300 vienetų. *Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli _ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Nexvue. Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas LUSDUNA sudėtyje yra insulino glargino – prailginto veikimo insulino analogo. LUSDUNA reikia vartoti 1 kartą per parą, kasdien tuo pačiu (pasirinktu) paros laiku. Dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkamas individualiai. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, LUSDUNA galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto. Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie vienetai parodo tik insulino glargino stiprumą, jie nesutampa su TV arba kitų insulino analogų stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos _Senyva populiacija (≥ 65 metų)_ Senyviems pacientams dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo insulino poreikis gali nuolat mažėti. _Sutrikusi inkstų funkcija_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 _Sutrikusi k Leer el documento completo