Mhyosphere PCV ID

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-08-18

Patient Information leaflet

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
MHYOSPHERE PCV ID emulsja do wstrzykiwania dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MHYOSPHERE PCV ID emulsja do wstrzykiwania dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 0,2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowana rekombinowana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
szczep Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Cirkowirus świń typu 2 (PCV2) białko kapsydu
RP* ≥ 1,3
*Jednostki względnej potencji określone metodą ELISA.
ADJUWANT:
Lekki olej mineralny ……. 42,40 mg
Biała jednorodna emulsja po wstrząśnięciu
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń:
-
w celu
ograniczenia
zmian
płucnych
związanych
z enzootycznym
zapaleniem
płuc
świń
spowodowanym
przez
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
.
Ponadto
w celu
zmniejszenia
częstości
występowania tych zmian (jak obserwowano w badaniach terenowych).
-
w celu zmniejszenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i
tkankach limfatycznych oraz
czasu trwania wiremii związanej z chorobą wywoływaną przez
cirkowirusa świń typu 2 (PCV2).
Skuteczność
przeciwko
genotypom
a,
b i d wirusa
PCV2
została
wykazana
w badaniach
terenowych.
-
w celu zmniejszenia częstości brakowania zwierząt i ograniczenia
dziennych spadków przyrostu
masy ciała spowodowanych chorobami wywoływanymi przez zakażenia
związane z
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
i/lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych przeprowadzonych
u 6
miesięcznych świń ).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
16
Ci

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MHYOSPHERE PCV ID emulsja do wstrzykiwania dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 0,2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowana rekombinowana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, szczep Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Cirkowirus świń typu 2 (PCV2) białko kapsydu
RP* ≥ 1,3
*Jednostki względnej potencji określone metodą ELISA.
ADIUWANT:
Lekki olej mineralny ……. 42,40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała jednorodna emulsja po wstrząśnięciu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń:
-
w celu
ograniczenia
zmian
płucnych
związanych
z enzootycznym
zapaleniem
płuc
świń
spowodowanym
przez
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
.
Ponadto
w celu
zmniejszenia
częstości
występowania tych zmian (jak obserwowano w badaniach terenowych).
-
w celu zmniejszenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i
tkankach limfatycznych oraz
czasu trwania wiremii związanej z chorobą wywoływaną przez
cirkowirusa świń typu 2 (PCV2).
Skuteczność
przeciwko
genotypom
a,
b i d wirusa
PCV2
została
wykazana
w badaniach
terenowych.
-
w celu zmniejszenia częstości brakowania zwierząt i ograniczenia
spadków dziennych przyrostu
masy
spowodowanych
chorobami
wywoływanymi
przez
zakażenia
związane
z
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
i/lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych przeprowadzonych
u 6
miesięcznych świń).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 23 tygodnie szczepieniu
Cirkowirus świń typu 2:
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 22 tygodnie po szczepieniu
3
Dodatkowo u zwierząt poddanych testowi