Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Upoważniony
2020-08-18
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA MHYOSPHERE PCV ID emulsja do wstrzykiwania dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISZPANIA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MHYOSPHERE PCV ID emulsja do wstrzykiwania dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 0,2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowana rekombinowana _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ szczep Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Cirkowirus świń typu 2 (PCV2) białko kapsydu RP* ≥ 1,3 *Jednostki względnej potencji określone metodą ELISA. ADJUWANT: Lekki olej mineralny ……. 42,40 mg Biała jednorodna emulsja po wstrząśnięciu 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń: - w celu ograniczenia zmian płucnych związanych z enzootycznym zapaleniem płuc świń spowodowanym przez _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ . Ponadto w celu zmniejszenia częstości występowania tych zmian (jak obserwowano w badaniach terenowych). - w celu zmniejszenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkankach limfatycznych oraz czasu trwania wiremii związanej z chorobą wywoływaną przez cirkowirusa świń typu 2 (PCV2). Skuteczność przeciwko genotypom a, b i d wirusa PCV2 została wykazana w badaniach terenowych. - w celu zmniejszenia częstości brakowania zwierząt i ograniczenia dziennych spadków przyrostu masy ciała spowodowanych chorobami wywoływanymi przez zakażenia związane z _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ i/lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych przeprowadzonych u 6 miesięcznych świń ). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu 16 Ci Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MHYOSPHERE PCV ID emulsja do wstrzykiwania dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowana rekombinowana _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , szczep Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Cirkowirus świń typu 2 (PCV2) białko kapsydu RP* ≥ 1,3 *Jednostki względnej potencji określone metodą ELISA. ADIUWANT: Lekki olej mineralny ……. 42,40 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała jednorodna emulsja po wstrząśnięciu 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń: - w celu ograniczenia zmian płucnych związanych z enzootycznym zapaleniem płuc świń spowodowanym przez _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ . Ponadto w celu zmniejszenia częstości występowania tych zmian (jak obserwowano w badaniach terenowych). - w celu zmniejszenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkankach limfatycznych oraz czasu trwania wiremii związanej z chorobą wywoływaną przez cirkowirusa świń typu 2 (PCV2). Skuteczność przeciwko genotypom a, b i d wirusa PCV2 została wykazana w badaniach terenowych. - w celu zmniejszenia częstości brakowania zwierząt i ograniczenia spadków dziennych przyrostu masy spowodowanych chorobami wywoływanymi przez zakażenia związane z _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ i/lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych przeprowadzonych u 6 miesięcznych świń). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 23 tygodnie szczepieniu Cirkowirus świń typu 2: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 22 tygodnie po szczepieniu 3 Dodatkowo u zwierząt poddanych testowi Przeczytaj cały dokument