Olanzapine Glenmark Europe

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-01-2010

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-12-03

Patient Information leaflet

                                90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
_ _
Olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark Europe i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark
Europe
3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark Europe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark Europe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OLANZAPINE GLENMARK EUROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Olanzapine Glenmark Europe zawiera substancję czynną olanzapinę.
Olanzapine Glenmark Europe
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi ijest
stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać także depresję, lęk
lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizod
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,23 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą
„B” wytłoczoną po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient olanzapina

olanzapina

ATC code N05AH03

N05AH03

Marketed by Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Arzneimittel GmbH

INN (International Name) olanzapine

olanzapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 20-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 20-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 29-01-2010

Search alerts related to this product

Alerts Olanzapine Glenmark Europe olanzapina

Olanzapine Glenmark Europe olanzapina

View documents history

Documents history Documents history

Olanzapine Glenmark Europe