Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
A vakcinák
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktív immunizáció megelőzése invazív betegség, tüdőgyulladás és akut középfülgyulladás okozta a Streptococcus pneumoniae a csecsemők, gyermekek és serdülők 6 hét, 17 éves korig. Aktív immunizálás a megelőzés, az invazív betegség által okozott Streptococcus pneumoniae a felnőttek ≥18 éves, valamint az idősek. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. A használata a Prevenar 13 kellene alapján határozzák meg a hivatalos ajánlások figyelembe véve azt a kockázatot, hogy az invazív betegség, a különböző korcsoportokban, mögöttes velejáró, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.
Revision: 45
Felhatalmazott
2009-12-09
103 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 104 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PREVENAR 13 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens) MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR 13 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit: 6 HETES ÉLETKORTÓL BETÖLTÖTT 18 ÉVES KORIG GYERMEKEKNEK ÉS SERDÜLŐKNEK ADNAK azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések, 18 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB FELNŐTTEKNEK ADNAK azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis) vagy baktériumok jelenléte a Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Prevenar 13 szuszpenziós injekció pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 3-as szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 4-es szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 5-ös szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6A szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6B szerotípus 1 4,4 μg Pneumococcus poliszcharid 7F szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 9V szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 14-es szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19A szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19F szerotípus 1 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus 1 2,2 μg 1 CRM 197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz adszorbeálva. Körülbelül 32 µg CRM 197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml). Ismert hatású segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A vakcina homogén, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aktív immunizálásra _Streptococcus pneumoniae_ által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól betöltött 18 éves korig. Aktív immunizálásra a _Streptococcus pneumoniae_ által okozott invazív pneumococcus betegség és pneumonia megelőzésére 18 éves és idősebb felnőtteknél, valamint időseknél. A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemmel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban. A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség és a pneumonia kockázatát a különböző korcsoportokban, Read the complete document