Prevenar 13

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktív immunizáció megelőzése invazív betegség, tüdőgyulladás és akut középfülgyulladás okozta a Streptococcus pneumoniae a csecsemők, gyermekek és serdülők 6 hét, 17 éves korig. Aktív immunizálás a megelőzés, az invazív betegség által okozott Streptococcus pneumoniae a felnőttek ≥18 éves, valamint az idősek. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. A használata a Prevenar 13 kellene alapján határozzák meg a hivatalos ajánlások figyelembe véve azt a kockázatot, hogy az invazív betegség, a különböző korcsoportokban, mögöttes velejáró, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-09

Pakkausseloste

103
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
104
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREVENAR 13 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön
gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR 13 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:

6 HETES ÉLETKORTÓL BETÖLTÖTT 18 ÉVES KORIG GYERMEKEKNEK ÉS
SERDÜLŐKNEK ADNAK azért, hogy
segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az
agyhártyagyulladás
(meningitisz), vérmérgezés vagy baktériumok jelenléte a
véráramban (bakteriémia),
tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,

18 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB FELNŐTTEKNEK ADNAK azért, hogy
segítsen megelőzni az olyan
betegségeket, mint a tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés
(szepszis) vagy baktériumok
jelenléte a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prevenar 13 szuszpenziós injekció
pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens,
adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 3-as szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 4-es szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 5-ös szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 6A szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 6B szerotípus
1
4,4 μg
Pneumococcus poliszcharid 7F szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 9V szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 14-es szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 19A szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 19F szerotípus
1
2,2 μg
Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus
1
2,2 μg
1
CRM
197
hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz
adszorbeálva.
Körülbelül 32 µg CRM
197
hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként
(0,5 ml).
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aktív immunizálásra _Streptococcus pneumoniae_ által okozott
invazív megbetegedés, pneumonia és
akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és
serdülőknél 6 hetes kortól betöltött
18 éves korig.
Aktív immunizálásra a _Streptococcus pneumoniae_ által okozott
invazív pneumococcus betegség és
pneumonia megelőzésére 18 éves és idősebb felnőtteknél,
valamint időseknél.
A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemmel kapcsolatos
információkat lásd a 4.4 és
5.1 pontban.
A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell
dönteni, figyelembe véve az invazív
betegség és a pneumonia kockázatát a különböző
korcsoportokban,