Raloxifene Teva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloksifeeni-hydrokloridi

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutic area:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Therapeutic indications:

Raloksifeeni on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. Päättäessään valinnasta raloksifeenin tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten ja sydän-riskit ja hyödyt.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2010-04-29

Patient Information leaflet

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RALOXIFENE TEVA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
raloksifeenihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva
-tabletteja
3.
Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RALOXIFENE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten
osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla
naisilla, joilla on osteoporoosi.
Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Raloxifene Teva toimii
Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
selektiiviset estrogeenireseptorin
muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön
naissukuhormonin, estrogeenin
pitoisuus laskee. Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin
edullisista vaikutuksista naisilla, jotka
ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita –
tämä sairaus on erityisen tavallinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei
välttämättä aiheuta alkuun oire

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg
raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata
raloksifeeniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia
tabletteja, joiden toiselle puolelle
on kohomerkitty numerotunniste ”60” ja toiselle puolelle ”N”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Raloxifene Teva -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien
ilmaantuvuutta, mutta ei
lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon
valinnasta raloksifeenin tai muun
hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida
lääkehoidon vaikutukset
vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen
sekä sydän- ja
verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.Taudin
luonteesta johtuen raloksifeeni on
tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia,
suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
_Iäkkäät potilaat: _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
_Munuaisten vajaatoiminta: _
Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta
4.3). Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa
raloksifeenia tulee käyttää varovaisesti.
_Maksan vajaatoiminta: _
Raloksifeenia ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
_Pediatriset potilaat: _
Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista
käyttää Raloxifene Tevaa pediatrisille
potilaille.
3
Antotapa
Suun kautta.
Tabletin