Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeeni-hydrokloridi
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Raloksifeeni on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. Päättäessään valinnasta raloksifeenin tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten ja sydän-riskit ja hyödyt.
Revision: 10
valtuutettu
2010-04-29
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RALOXIFENE TEVA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT raloksifeenihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja 3. Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RALOXIFENE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu. Näin Raloxifene Teva toimii Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee. Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän. Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita – tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta alkuun oire Soma hati kamili
1 _ _ _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohomerkitty numerotunniste ”60” ja toiselle puolelle ”N”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Raloxifene Teva -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta. Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta raloksifeenin tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.Taudin luonteesta johtuen raloksifeeni on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää. _Iäkkäät potilaat: _ Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää. _Munuaisten vajaatoiminta: _ Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa raloksifeenia tulee käyttää varovaisesti. _Maksan vajaatoiminta: _ Raloksifeenia ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4). _Pediatriset potilaat: _ Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista käyttää Raloxifene Tevaa pediatrisille potilaille. 3 Antotapa Suun kautta. Tabletin Soma hati kamili