Rienso

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ферумокситол

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Inne leki przeciwanemiczne

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Lek Rienso jest wskazany w leczeniu dożylnym niedoborem żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PCHN). Rozpoznanie niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
RIENSO 30 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Żelazo w postaci ferumoksytolu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie gromadzenie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać
działania niepożądane - Patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rienso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rienso
3.
Jak stosować Rienso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rienso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIENSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną
ferumoksytol, podawany dożylnie w
infuzji (kroplówce). Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z
niedoboru żelaza, będącej skutkiem
braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną
czynnością nerek.
Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny,
której cząsteczki zawarte w
krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym
organizmie W razie wystąpienia
niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się
hemoglobiny, co prowadzi do
niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie gromadzenie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane. Patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci
ferumoksytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór czarny do czerwonawobrązowego
Osmolalność: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 do 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu
niedokrwistości z niedoboru żelaza u
dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie
badania laboratoryjne (patrz
punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem personelu
medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji
anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych
i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi
i tętna podczas i przez co najmniej
30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso. Ponadto
podczas infuzji i przez co najmniej
30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w
pozycji leżącej lub półleżącej (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
_Przebieg leczenia _
_ _
Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia
hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed
rozpoczęciem 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ферумокситол

Ферумокситол

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ферумокситол ferumoxytol

Rienso Ферумокситол ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso