Rienso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ферумокситол

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

B03

INN (Jina la Kimataifa):

ferumoxytol

Kundi la matibabu:

Inne leki przeciwanemiczne

Eneo la matibabu:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Matibabu dalili:

Lek Rienso jest wskazany w leczeniu dożylnym niedoborem żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PCHN). Rozpoznanie niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2012-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
RIENSO 30 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Żelazo w postaci ferumoksytolu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie gromadzenie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać
działania niepożądane - Patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rienso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rienso
3.
Jak stosować Rienso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rienso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIENSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną
ferumoksytol, podawany dożylnie w
infuzji (kroplówce). Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z
niedoboru żelaza, będącej skutkiem
braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną
czynnością nerek.
Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny,
której cząsteczki zawarte w
krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym
organizmie W razie wystąpienia
niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się
hemoglobiny, co prowadzi do
niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie gromadzenie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane. Patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci
ferumoksytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór czarny do czerwonawobrązowego
Osmolalność: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 do 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu
niedokrwistości z niedoboru żelaza u
dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie
badania laboratoryjne (patrz
punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem personelu
medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji
anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych
i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi
i tętna podczas i przez co najmniej
30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso. Ponadto
podczas infuzji i przez co najmniej
30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w
pozycji leżącej lub półleżącej (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
_Przebieg leczenia _
_ _
Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia
hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed
rozpoczęciem 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ферумокситол

Ферумокситол

ATC kanuni B03

B03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) ferumoxytol

ferumoxytol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rienso Ферумокситол ferumoxytol

Rienso Ферумокситол ferumoxytol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rienso