Rienso

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ферумокситол

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

B03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ferumoxytol

Therapeutische categorie:

Inne leki przeciwanemiczne

Therapeutisch gebied:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

therapeutische indicaties:

Lek Rienso jest wskazany w leczeniu dożylnym niedoborem żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PCHN). Rozpoznanie niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2012-06-15

Bijsluiter

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
RIENSO 30 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Żelazo w postaci ferumoksytolu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie gromadzenie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać
działania niepożądane - Patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rienso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rienso
3.
Jak stosować Rienso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rienso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIENSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną
ferumoksytol, podawany dożylnie w
infuzji (kroplówce). Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z
niedoboru żelaza, będącej skutkiem
braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną
czynnością nerek.
Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny,
której cząsteczki zawarte w
krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym
organizmie W razie wystąpienia
niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się
hemoglobiny, co prowadzi do
niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobi

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie gromadzenie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane. Patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci
ferumoksytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór czarny do czerwonawobrązowego
Osmolalność: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 do 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu
niedokrwistości z niedoboru żelaza u
dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie
badania laboratoryjne (patrz
punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem personelu
medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji
anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych
i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi
i tętna podczas i przez co najmniej
30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso. Ponadto
podczas infuzji i przez co najmniej
30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w
pozycji leżącej lub półleżącej (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
_Przebieg leczenia _
_ _
Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia
hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed
rozpoczęciem