Signifor

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pasireotidia

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

H01CB05

INN (International Name):

pasireotide

Therapeutic group:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Therapeutic area:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Therapeutic indications:

Signifor on tarkoitettu hoito aikuispotilailla, joilla on Cushingin tauti jolle leikkaus ei ole vaihtoehto tai joille leikkaus on jättänyt. Signifor on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on akromegalia, joille leikkaus ei ole vaihtoehto tai se ei ole parantava ja jotka ovat riittävästi hallinnassa hoidon toinen somatostatiini analoginen.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-04-24

Patient Information leaflet

90
B. PAKKAUSSELOSTE
91
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pasireotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
3.
Miten Signiforia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Signiforin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIGNIFOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään
Cushingin taudin hoitoon aikuisille,
jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan
aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain
tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan
johtaa toisen hormonin, kortisolin,
liikatuotantoon.
Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää
kortikotropiinin ja tiettyjen muiden
hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen
kuin somatostatiinin.
Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa
hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja
lievittämään Cushingin taudin oireita.
Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä,
miksi

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos
Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos
Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos
Yksi 1 ml ampulli sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,3
mg pasireotidia.
Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos
Yksi 1 ml ampulli sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,6
mg pasireotidia.
Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
Yksi 1 ml ampulli sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,9
mg pasireotidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei
ole mahdollinen tai se on
epäonnistunut.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle
kahdesti vuorokaudessa.
Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava,
onko hoidosta potilaalle kliinistä
hyötyä. Jos virtsan vapaa kortisoli vähenee merkitsevästi,
Signifor-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin
siitä on hyötyä. Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan
harkita hoitovasteen perusteella, jos
0,6 mg annos on hyvin siedetty. Jos vastetta ei saavuteta kahden
Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on
harkittava hoidon lopettamista.
Epäillyn haittavaikutuksen hoito (hoidon vaiheesta riippumatta)
saattaa vaatia Signifor-annoksen
tilapäistä pienentämistä. Annosta suositellaan pienennettävän
0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna
kerrallaan.
Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava
suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen
korvaamiseksi.
3
_Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään
annosmuotoon _
_ _
Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta
lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole
saatavilla. Mikäli kysei