Spironolactone Ceva

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolattone

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Cani

Therapeutic area:

diuretici

Therapeutic indications:

Da utilizzare in combinazione con la terapia standard (incluso il supporto diuretico, se necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nei cani.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2007-06-20

Patient Information leaflet

22
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spironolactone Ceva 10 mg compresse
per cani
Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani
Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Responsabile del rilascio del lotto:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francia
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Spironolactone Ceva 10 mg compresse
per cani
Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani
Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani
Spironolattone.
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone
Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone
Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone
4.
INDICAZIONE
Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una
terapia standard (incluso un
supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca congestizia
causata da rigurgito valvolare nel cane.
24
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o
iponatriemia.
Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei
(FANS) in cani affetti da
insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
Non usare in gravidanza o allattamento.
Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si osserva spesso un’atrofia prostatica reversibile (riduzione della
dimensione) in maschi adulti interi.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di in

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Spironolactone Ceva 10 mg
compresse
per cani
Spironolactone Ceva 40 mg
compresse per cani
Spironolactone Ceva 80 mg
compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone
Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone
Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Spironolactone Ceva 10 mg: compressa ovale di colore marrone,
divisibile in due, della lunghezza di
10 mm.
Spironolactone Ceva 40 mg: compressa ovale di colore marrone,
divisibile in due, della lunghezza di
17 mm.
Spironolactone Ceva 80 mg: compressa ovale di colore marrone,
divisibile in quattro, della lunghezza
di 20 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Da usare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto
diuretico, quando necessario)
per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata
da rigurgito valvolare nel cane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o
iponatriemia.
Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei
(FANS) in cani affetti da
insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
Non usare in gravidanza o allattamento.
Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con
gli inibitori dell’enzima di
conversione dell’Angiotensina (ACE) devono essere valutati la
funzionalità renale e i livelli di
3
potassio. A differenza di quanto avviene nell’uomo, nelle prove
cliniche eseguite sui cani con questa
as