Sutent

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sunitinib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Therapeutic indications:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2006-07-19

Patient Information leaflet

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUTENT 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUTENT 25 MG TVRDÉ KAPSULY
SUTENT 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUTENT 50 MG TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sutent a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
3.
Ako užívať Sutent
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sutent
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUTENT A NA ČO SA POUŽÍVA
Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny
tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých
je známe, že sa zúčastňujú na raste
a šírení rakovinových buniek.
Sutent sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi
rakoviny:

Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.

Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine
tumours, pNET) (nádory
buniek

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg
sunitinibu.
25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg
sunitinibu.
37,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg
sunitinibu.
50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg
sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom,
potlačené bielym nápisom “Pfizer“
na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté
až oranžové granuly.
Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom,
potlačené bielym nápisom “Pfizer“
na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom,
potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere
a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom,
potlačené bielym nápisom
“Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly,
obsahujúce žlté až oranžové granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
3
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic