Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastické činidlá
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
oprávnený
2006-07-19
61 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 62 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUTENT 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUTENT 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUTENT 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUTENT 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sutent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent 3. Ako užívať Sutent 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sutent 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUTENT A NA ČO SA POUŽÍVA Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sutent sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela. Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory buniek Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. 3 Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic Izlasiet visu dokumentu