Tadalafil Mylan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Erektilná dysfunkcia

Therapeutic indications:

Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých samcov. Aby bol tadalafil účinný, vyžaduje sa sexuálna stimulácia. Tadalafil Mylan nie je indikovaný na použitie u žien.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

62
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
Písomná informácia pre používateľa
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety
tadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan
3.
Ako užívať Tadalafil Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tadalafil Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa
Tadalafil Mylan je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou
dysfunkciou. Ide o stav, keď muž
nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na
pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že
tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu
dostatočného na pohlavnú
aktivitu.
Tadalafil Mylan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny
látok nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Mylan
uvoľňuje krvné cievy v penise
a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej
funkcie. Tadalafil Mylan vám
nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že tadalafil nepôsobí bez pohlavnej
stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte
venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,74 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta
(5,1 ± 0,3 mm) označená „M“ na
jednej strane tablety a „TL nad 1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
Tadalafil Mylan nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí muži
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg, užitá pred
očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu
na príjem potravy.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 mg.
Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa
na trvalé každodenné užívanie.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu
Mylan (t.j. aspoň dvakrát týždenne)
možno bude vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou
Tadalafilu Mylan jedenkrát denne, na
základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne rovnakom čase. Dávku je
možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti
pacienta.
3
Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má
pravidelne prehodnocovať.
Osobitné skupiny pacientov
Starší muži
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Muži s poruchou funkcie obličiek
U pac