Tekturna

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
09-09-2009

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskiren

aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren

aliskiren

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-09-2009

Search alerts related to this product

Alerts Tekturna aliskiren

Tekturna aliskiren

View documents history

Documents history Documents history

Tekturna