×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Ĺrodki dziaĹajÄ ce na ukĹad renina-angiotensyna
NadciĹnienie
Leczenie nadciĹnienia pierwotnego.
Revision: 4
Wycofane
2007-08-22
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tekturna 150 mg tabletki powlekane 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu maranu). PeĹny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FA RMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróş owa, dwuwypukĹa, okrÄ gĹa tabletka z oznaczeniem âILâ po jednej stronie i âNVRâ po drugiej stronie. 4. SZCZEGĂĹOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciĹnienia tÄ tniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobÄ . U pacjentĂłw, u ktĂłrych ciĹnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkÄ moĹźna zwiÄkszyÄ do 300 mg raz na dobÄ. DziaĹanie prz eciwnadciĹnieniowe wystÄpuje zasadniczo w ciÄ gu dwĂłch tygodni (85-90%) po rozpoczÄciu leczenia dawkÄ 150 mg raz na dobÄ. Produkt Tekturna moĹźna stosowaÄ w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi Ĺrodkami przeciwnadciĹnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Tekturna naleĹź y zaĹźywaÄ raz na dobÄ z lekkim posiĹkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie naleĹźy spoĹźywaÄ soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna. Zaburzenia czynnoĹci nerek Nie ma koniecznoĹci dostosowy wania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw z Ĺagodnymi do ciÄĹźkich zaburzeniami czynnoĹci nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynnoĹci wÄ troby Nie ma koniecznoĹci dostosowywania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw z Ĺagodnymi do ciÄĹźkich zaburzeniami czynnoĹci wÄ troby (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszĹy m wieku (powyĹźej 65 lat) Nie ma koniecznoĹci dostosowywania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw w podeszĹym wieku. Dzieci i mĹodzieĹź (w wieku poniĹźej 18 lat) Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i mĹodzieĹź y w wieku poniĹźej lat 18 ze wzglÄdu na brak danych dotyczÄ cych bezpieczeĹstwa stosowania i skutecznoĹci (patrz p ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tekturna 150 mg tabletki powlekane 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu maranu). PeĹny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FA RMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróş owa, dwuwypukĹa, okrÄ gĹa tabletka z oznaczeniem âILâ po jednej stronie i âNVRâ po drugiej stronie. 4. SZCZEGĂĹOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciĹnienia tÄ tniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobÄ . U pacjentĂłw, u ktĂłrych ciĹnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkÄ moĹźna zwiÄkszyÄ do 300 mg raz na dobÄ. DziaĹanie prz eciwnadciĹnieniowe wystÄpuje zasadniczo w ciÄ gu dwĂłch tygodni (85-90%) po rozpoczÄciu leczenia dawkÄ 150 mg raz na dobÄ. Produkt Tekturna moĹźna stosowaÄ w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi Ĺrodkami przeciwnadciĹnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Tekturna naleĹź y zaĹźywaÄ raz na dobÄ z lekkim posiĹkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie naleĹźy spoĹźywaÄ soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna. Zaburzenia czynnoĹci nerek Nie ma koniecznoĹci dostosowy wania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw z Ĺagodnymi do ciÄĹźkich zaburzeniami czynnoĹci nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynnoĹci wÄ troby Nie ma koniecznoĹci dostosowywania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw z Ĺagodnymi do ciÄĹźkich zaburzeniami czynnoĹci wÄ troby (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszĹy m wieku (powyĹźej 65 lat) Nie ma koniecznoĹci dostosowywania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw w podeszĹym wieku. Dzieci i mĹodzieĹź (w wieku poniĹźej 18 lat) Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i mĹodzieĹź y w wieku poniĹźej lat 18 ze wzglÄdu na brak danych dotyczÄ cych bezpieczeĹstwa stosowania i skutecznoĹci (patrz p ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××