Tekturna

Ország: Európai Unió

Nyelv: lengyel

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

aliskiren

Beszerezhető a:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-kód:

C09XA02

INN (nemzetközi neve):

aliskiren

Terápiás csoport:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terápiás terület:

Nadciśnienie

Terápiás javallatok:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Wycofane

Engedély dátuma:

2007-08-22

Betegtájékoztató

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők német 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 09-09-2009
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők román 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 09-09-2009
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 09-09-2009
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 09-09-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 09-09-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 09-09-2009

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése