Tekturna

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
09-09-2009

Aktivni sastojci:

aliskiren

Dostupno od:

Novartis Europharm Ltd.

ATC koda:

C09XA02

INN (International ime):

aliskiren

Terapijska grupa:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Područje terapije:

Nadciśnienie

Terapijske indikacije:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

Wycofane

Datum autorizacije:

2007-08-22

Uputa o lijeku

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 09-09-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 09-09-2009
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 09-09-2009
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 09-09-2009

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata