Tekturna

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd.

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Area terapeutica:

Nadciśnienie

Indicazioni terapeutiche:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Wycofane

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p

Scheda tecnica

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p