Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
Revision: 4
Wycofane
2007-08-22
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tekturna 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu maranu). Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróż owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tę tniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę . U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Działanie prz eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę. Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Tekturna należ y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowy wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszły m wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież y w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz p read_full_document
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tekturna 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu maranu). Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróż owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tę tniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę . U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Działanie prz eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę. Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Tekturna należ y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowy wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszły m wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież y w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz p read_full_document