Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Cepiva
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 30
Pooblaščeni
2021-01-29
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. Ne stresajte. Za informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za farmacevtske odpadke. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1529/002 10 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE – VIALA Z DESETIMI ODMERKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vaxzevria injekcija COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov po 0,5 ml 5 ml 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 NAVODILO ZA UPORABO VAXZEVRIA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vaxzevria suspenzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml (glejte poglavje 6.5). En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Šimpanzji adenovirus, ki kodira glikoprotein bodice (Spike glycoprotein) virusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) * , najmanj 2,5 × 10 8 infektivnih enot (Inf.U). * pridobljen v gensko spremenjenih človeških embrionalnih ledvičnih celicah (HEK - human embryonic kidney) 293 s tehnologijo rekombinantne DNK Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). Pomožna snov z znanim učinkom En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rahlo rjava, bistra do rahlo motna suspenzija s pH 6,6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Vaxzevria je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 18 let ali več. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Osebe, stare 18 let in več_ Primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria obsega dva ločena odmerka po 0,5 ml. Drugi odmerek je treba dati od 4 do 12 tednov (od 28 do 84 dni) po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1). Poživitveni odmerek (tretji odmerek) 0,5 ml lahko dobijo osebe, ki so dokončale primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria ali mRNK cepivom proti COVID-19 (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Tretji odmerek je treba dati najmanj 3 mesece po končanem primarnem ciklusu ceplje Read the complete document