Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

J07BN02

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Gruppo terapeutico:

Cepiva

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Dettagli prodotto:

Revision: 30

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2021-01-29

Foglio illustrativo

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte. Ne stresajte.
Za informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne
informacije o shranjevanju glejte
navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za farmacevtske odpadke.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1529/002
10 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE – VIALA Z DESETIMI ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vaxzevria injekcija
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 odmerkov po 0,5 ml
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
NAVODILO ZA UPORABO
VAXZEVRIA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vaxzevria suspenzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml (glejte
poglavje 6.5).
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Šimpanzji adenovirus, ki kodira glikoprotein bodice (Spike
glycoprotein) virusa SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, najmanj 2,5 × 10
8
infektivnih enot (Inf.U).
*
pridobljen v gensko spremenjenih človeških embrionalnih ledvičnih
celicah (HEK - human
embryonic kidney) 293 s tehnologijo rekombinantne DNK
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Pomožna snov z znanim učinkom
En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do rahlo rjava, bistra do rahlo motna suspenzija s pH 6,6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Vaxzevria je indicirano za aktivno imunizacijo za
preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo
povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 18 let ali več.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osebe, stare 18 let in več_
Primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria obsega dva ločena
odmerka po 0,5 ml. Drugi odmerek
je treba dati od 4 do 12 tednov (od 28 do 84 dni) po prvem odmerku
(glejte poglavje 5.1).
Poživitveni odmerek (tretji odmerek) 0,5 ml lahko dobijo osebe, ki so
dokončale primarni ciklus
cepljenja s cepivom Vaxzevria ali mRNK cepivom proti COVID-19 (glejte
poglavji 4.8 in 5.1). Tretji
odmerek je treba dati najmanj 3 mesece po končanem primarnem ciklusu
ceplje