Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Cepiva
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 30
Pooblaščeni
2021-01-29
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. Ne stresajte. Za informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za farmacevtske odpadke. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1529/002 10 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE – VIALA Z DESETIMI ODMERKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vaxzevria injekcija COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov po 0,5 ml 5 ml 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO VAXZEVRIA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN PREJMETE CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - N Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vaxzevria suspenzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml (glejte poglavje 6.5). En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Šimpanzji adenovirus, ki kodira glikoprotein bodice (Spike glycoprotein) virusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) * , najmanj 2,5 × 10 8 infektivnih enot (Inf.U). * pridobljen v gensko spremenjenih človeških embrionalnih ledvičnih celicah (HEK - human embryonic kidney) 293 s tehnologijo rekombinantne DNK Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). Pomožna snov z znanim učinkom En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rahlo rjava, bistra do rahlo motna suspenzija s pH 6,6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Vaxzevria je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 18 let ali več. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Osebe, stare 18 let in več_ Primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria obsega dva ločena odmerka po 0,5 ml. Drugi odmerek je treba dati od 4 do 12 tednov (od 28 do 84 dni) po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1). Poživitveni odmerek (tretji odmerek) 0,5 ml lahko dobijo osebe, ki so dokončale primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria ali mRNK cepivom proti COVID-19 (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Tretji odmerek je treba dati najmanj 3 mesece po končanem primarnem ciklusu cepljenja. 3 _Starejša populacija_ Prilagajan Soma hati kamili