Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

국가: 유럽 연합

언어: 슬로베니아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

Download 환자 정보 전단 (PIL)
07-05-2024
Download 제품 특성 요약 (SPC)
07-05-2024
Download 공공 평가 보고서 (PAR)
07-05-2024

유효 성분:

ChAdOx1-SARS-COV-2

제공처:

AstraZeneca AB

ATC 코드:

J07BN02

INN (국제 이름):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

치료 그룹:

Cepiva

치료 영역:

COVID-19 virus infection

치료 징후:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

제품 요약:

Revision: 30

승인 상태:

Pooblaščeni

승인 날짜:

2021-01-29

환자 정보 전단

                                23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte. Ne stresajte.
Za informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne
informacije o shranjevanju glejte
navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za farmacevtske odpadke.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1529/002
10 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE – VIALA Z DESETIMI ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vaxzevria injekcija
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 odmerkov po 0,5 ml
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
NAVODILO ZA UPORABO
VAXZEVRIA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. 
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vaxzevria suspenzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml (glejte
poglavje 6.5).
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Šimpanzji adenovirus, ki kodira glikoprotein bodice (Spike
glycoprotein) virusa SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, najmanj 2,5 × 10
8
infektivnih enot (Inf.U).
*
pridobljen v gensko spremenjenih človeških embrionalnih ledvičnih
celicah (HEK - human
embryonic kidney) 293 s tehnologijo rekombinantne DNK
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Pomožna snov z znanim učinkom
En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do rahlo rjava, bistra do rahlo motna suspenzija s pH 6,6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Vaxzevria je indicirano za aktivno imunizacijo za
preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo
povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 18 let ali več.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osebe, stare 18 let in več_
Primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria obsega dva ločena
odmerka po 0,5 ml. Drugi odmerek
je treba dati od 4 do 12 tednov (od 28 do 84 dni) po prvem odmerku
(glejte poglavje 5.1).
Poživitveni odmerek (tretji odmerek) 0,5 ml lahko dobijo osebe, ki so
dokončale primarni ciklus
cepljenja s cepivom Vaxzevria ali mRNK cepivom proti COVID-19 (glejte
poglavji 4.8 in 5.1). Tretji
odmerek je treba dati najmanj 3 mesece po končanem primarnem ciklusu
ceplje
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 07-05-2024
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 07-05-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 07-05-2024
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 07-05-2024

이 제품과 관련된 검색 알림