Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

J07BN02

INN (mednarodno ime):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Povzetek izdelek:

Revision: 30

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-01-29

Navodilo za uporabo

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte. Ne stresajte.
Za informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne
informacije o shranjevanju glejte
navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za farmacevtske odpadke.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1529/002
10 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE – VIALA Z DESETIMI ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vaxzevria injekcija
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 odmerkov po 0,5 ml
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
VAXZEVRIA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
N

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vaxzevria suspenzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml (glejte
poglavje 6.5).
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Šimpanzji adenovirus, ki kodira glikoprotein bodice (Spike
glycoprotein) virusa SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, najmanj 2,5 × 10
8
infektivnih enot (Inf.U).
*
pridobljen v gensko spremenjenih človeških embrionalnih ledvičnih
celicah (HEK - human
embryonic kidney) 293 s tehnologijo rekombinantne DNK
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Pomožna snov z znanim učinkom
En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do rahlo rjava, bistra do rahlo motna suspenzija s pH 6,6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Vaxzevria je indicirano za aktivno imunizacijo za
preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo
povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 18 let ali več.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osebe, stare 18 let in več_
Primarni ciklus cepljenja s cepivom Vaxzevria obsega dva ločena
odmerka po 0,5 ml. Drugi odmerek
je treba dati od 4 do 12 tednov (od 28 do 84 dni) po prvem odmerku
(glejte poglavje 5.1).
Poživitveni odmerek (tretji odmerek) 0,5 ml lahko dobijo osebe, ki so
dokončale primarni ciklus
cepljenja s cepivom Vaxzevria ali mRNK cepivom proti COVID-19 (glejte
poglavji 4.8 in 5.1). Tretji
odmerek je treba dati najmanj 3 mesece po končanem primarnem ciklusu
cepljenja.
3
_Starejša populacija_
Prilagajan