Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-12-2014

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax är indicerat endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaVylaer Spiromax anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpligt i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. orin patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% förutspådde normal) och en historia av upprepade exacerbationer, som har betydande symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3)
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5)
3.
Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9)
4.
Eventuella biverkningar (sida 18)
5.
Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21)
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
1.
VAD VYLAER SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid
och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande
β2-adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande
läkemedel”. Det verkar genom att få
musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp
andningsvägarna och hjälper dig att
andas lättare.
VYLAER SPIROMAX ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA SOM ÄR 18 ÅR ELLER
ÄLDRE.
VYLAER SPIROMAX SKA INTE ANVÄNDAS AV BARN SOM ÄR 12 ÅR ELLER YNGRE,
ELLER UNGDOMAR SOM ÄR
13 TILL 17 ÅR GAMLA.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket)
innehåller 160 mikrogram budesonid
och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till
munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma
när kombinationsbehandling
(inhalationssteroid och långverkande β
2
-adrenoreceptoragonist) är lämplig för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoreceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoreceptoragonister.
KOL
_ _
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV
1
< 50 % av förväntat normalvärde) och
tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom
trots regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller
ungdomar 13 till 17 år gamla.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Dosering
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med
endast lindrig astma som inte
uppnår ade
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Vylaer Spiromax