Vylaer Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Vylaer Spiromax är indicerat endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaVylaer Spiromax anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpligt i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. orin patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% förutspådde normal) och en historia av upprepade exacerbationer, som har betydande symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3)
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5)
3.
Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9)
4.
Eventuella biverkningar (sida 18)
5.
Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21)
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
1.
VAD VYLAER SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid
och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande
β2-adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande
läkemedel”. Det verkar genom att få
musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp
andningsvägarna och hjälper dig att
andas lättare.
VYLAER SPIROMAX ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA SOM ÄR 18 ÅR ELLER
ÄLDRE.
VYLAER SPIROMAX SKA INTE ANVÄNDAS AV BARN SOM ÄR 12 ÅR ELLER YNGRE,
ELLER UNGDOMAR SOM ÄR
13 TILL 17 ÅR GAMLA.

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket)
innehåller 160 mikrogram budesonid
och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till
munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma
när kombinationsbehandling
(inhalationssteroid och långverkande β
2
-adrenoreceptoragonist) är lämplig för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoreceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoreceptoragonister.
KOL
_ _
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV
1
< 50 % av förväntat normalvärde) och
tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom
trots regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller
ungdomar 13 till 17 år gamla.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Dosering
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med
endast lindrig astma som inte
uppnår ade