Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax är indicerat endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaVylaer Spiromax anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpligt i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. orin patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% förutspådde normal) och en historia av upprepade exacerbationer, som har betydande symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
Revision: 3
kallas
2014-11-19
42 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER (budesonid/formoterolfumaratdihydrat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) 2. Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) 3. Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9) 4. Eventuella biverkningar (sida 18) 5. Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21) 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22) 1. VAD VYLAER SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare. Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2-adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare. VYLAER SPIROMAX ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA SOM ÄR 18 ÅR ELLER ÄLDRE. VYLAER SPIROMAX SKA INTE ANVÄNDAS AV BARN SOM ÄR 12 ÅR ELLER YNGRE, ELLER UNGDOMAR SOM ÄR 13 TILL 17 ÅR GAMLA. Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver. Vitt pulver. Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre. Astma _ _ Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β 2 -adrenoreceptoragonist) är lämplig för: – patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β 2 -adrenoreceptoragonist. eller – patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β 2 -adrenoreceptoragonister. KOL _ _ Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV 1 < 50 % av förväntat normalvärde) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre. Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Dosering _Astma _ _ _ Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling. Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår ade Leggi il documento completo