Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledroninezuur-monohydraat

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

bisfosfonaten

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Behandeling van osteoporosisin postmenopauzale womenin volwassen menat verhoogd risico op fracturen, met inbegrip van personen met een recente low-trauma fractuur van de heup. Behandeling van osteoporose geassocieerd met lange termijn, systemische glucocorticoïden therapyin postmenopauzale womenin volwassen menat verhoogd risico van breuk. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot bij volwassenen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

53
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR TEVA GENERICS
5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE IN FLESSEN
zoledroninzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoledroninezuur Teva
Generics
bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om
postmenopauzale vrouwen
en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling
met steroïden, en de
botziekte van Paget te behandelen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken, omdat
osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Ve

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Zoledroninezuur Teva Generics 5 mg oplossing voor infusie in flessen
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïdentherapie
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van zoledroninezuur. Dit is vooral
belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische
behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met
zoledroninezuur toediening.
_Osteoporose _
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïdentherapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur
eenmaal per jaar toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur