Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
zoledroninezuur-monohydraat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonaten
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Behandeling van osteoporosisin postmenopauzale womenin volwassen menat verhoogd risico op fracturen, met inbegrip van personen met een recente low-trauma fractuur van de heup. Behandeling van osteoporose geassocieerd met lange termijn, systemische glucocorticoïden therapyin postmenopauzale womenin volwassen menat verhoogd risico van breuk. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot bij volwassenen.
Revision: 2
teruggetrokken
2014-03-27
53 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR TEVA GENERICS 5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE IN FLESSEN zoledroninzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zoledroninezuur Teva Generics bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden, en de botziekte van Paget te behandelen. OSTEOPOROSE Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Ve Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Zoledroninezuur Teva Generics 5 mg oplossing voor infusie in flessen _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose • bij postmenopauzale vrouwen • bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur. Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie • bij postmenopauzale vrouwen • bij mannen met een verhoogd risico op fracturen. Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van zoledroninezuur. Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen. Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met zoledroninezuur toediening. _Osteoporose _ Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur eenmaal per jaar toegediend. De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur Izlasiet visu dokumentu