País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Imunossupressores seletivos
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcerativa colitisEntyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave da colite ulcerosa, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um factor de necrose tumoral alfa (TNFa) antagonista. A doença de Crohn diseaseEntyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave doença de Crohn, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um factor de necrose tumoral alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Autorizado
2014-05-22
70 B. FOLHETO INFORMATIVO 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ENTYVIO 300 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Vedolizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Entyvio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio 3. De que forma lhe será administrado o Entyvio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Entyvio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENTYVIO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ENTYVIO Entyvio contém a substância ativa vedolizumab. Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs). COMO FUNCIONA ENTYVIO Entyvio funciona ao bloquear uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa, na doença de Crohn e na pouchite. Isto reduz a inflamação. PARA QUE É UTILIZADO ENTYVIO Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de: • colite ulcerosa ativa moderada a grave • doença de Crohn ativa moderada a grave • pouchite crónica ativa moderada a grave. Colite ulcerosa A colite ulcerosa é uma doença que provoca inflamação do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença. Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença que provoca inflamação do sistema digestivo. Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão admini Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 60 mg de vedolizumab. Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG 1 humanizado produzido em células do ovário do hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Colite ulcerosa Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα). Doença de Crohn Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα). Pouchite Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com pouchite ativa crónica moderada a grave, que foram submetidos a proctocolectomia e anastomose ileo-anal para colite ulcerosa e que apresentaram uma resposta inadequada ou deixaram de responder à terapêutica com antibióticos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa, doença de Crohn ou pouchite (ver secção 4.4). Os doentes deverão receber o folheto informativo. 3 Posologia _Colite ulcerosa _ O regime posológico recomendado de vedolizumab por via intravenosa é de 300 mg administrado por perfusão Leer el documento completo